Anhang III: Welche Produktgruppen sind betroffen (Kosmetik/Pharma)

Dieser Beitrag wurde KI-gestützt erstellt und redaktionell geprüft. Er ersetzt keine Rechtsberatung.

Bevor sich Regulatory- und Compliance-Verantwortliche mit Meldepflichten, Stoffmengen-Schwellen oder Beitragsmodellen der erweiterten Herstellerverantwortung (EPR) befassen, steht eine einfachere Frage am Anfang: Fällt das eigene Produktportfolio überhaupt unter die Richtlinie (EU) 2024/3019? Die Antwort liefert Anhang III. Er ist kurz — nur zwei Nummern —, aber die Abgrenzung, die er trifft, hat es in sich: Sie verweist nicht auf eine eigene Stoffliste, sondern auf zwei bestehende, produktrechtliche Rechtsakte. Wer die Verweisstruktur nicht kennt, unterschätzt leicht, was erfasst ist — oder überschätzt es.

Der Wortlaut von Anhang III

Anhang III der Richtlinie (EU) 2024/3019 lautet vollständig:

“ANHANG III — LISTE DER PRODUKTE, DIE UNTER DIE ERWEITERTE HERSTELLERVERANTWORTUNG FALLEN

1. Humanarzneimittel, die in den Anwendungsbereich der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates fallen
2. Kosmetische Mittel, die in den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates fallen”

Das ist der gesamte Anhang. Es gibt keine dritte Nummer, keine Stoffliste, keine CAS-Nummern. Die Abgrenzung erfolgt ausschließlich produktrechtlich: Ein Produkt fällt unter die EPR, wenn es in den Anwendungsbereich einer der beiden genannten Rechtsakte fällt — sonst nicht.

Humanarzneimittel: was erfasst ist und was nicht

Nr. 1 verweist auf die Richtlinie 2001/83/EG, den Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel. Das hat zwei wichtige Konsequenzen:

Erfasst sind verschreibungspflichtige und rezeptfreie (OTC-)Arzneimittel gleichermaßen, unabhängig davon, ob die Zulassung zentral, dezentral oder national erfolgt ist. Die Richtlinie unterscheidet an dieser Stelle nicht nach Zulassungsweg oder Abgabestatus.

Nicht erfasst sind dagegen:

• Tierarzneimittel — sie fallen unter die Verordnung (EU) 2019/6 und damit außerhalb des Verweises von Anhang III Nr. 1,
• Medizinprodukte — sie unterliegen der Verordnung (EU) 2017/745 und sind ebenfalls kein “Humanarzneimittel” im Sinne der RL 2001/83/EG.

Für Unternehmen mit gemischtem Portfolio aus Human- und Tierarzneimitteln oder mit Medizinprodukte-Sparten ist diese Trennung der erste praktische Filter: Nur die Human-Arzneimittel-Linie ist EPR-relevant.

Kosmetische Mittel: was erfasst ist und was nicht

Nr. 2 verweist auf die Verordnung (EG) Nr. 1223/2009, genauer auf die Definition des “kosmetischen Mittels” in Art. 2 Abs. 1 lit. a dieser Verordnung. Erfasst sind damit die klassischen Kosmetiksparten: Körperpflege, Haarpflege, Zahnpflege, Deodorants, dekorative Kosmetik und Parfum.

Nicht erfasst ist eine Produktgruppe, die in der Praxis leicht mit Kosmetik verwechselt wird: Wasch- und Reinigungsmittel. Sie unterliegen der Detergenzien-Verordnung (EG) 648/2004 und damit einem eigenen Rechtsrahmen außerhalb der Verweiskette von Anhang III. Das ist relevant, weil Branchenverbände wie der Industrieverband Körperpflege- und Waschmittel (IKW) traditionell beide Sparten — Kosmetik und Wasch-/Reinigungsmittel — unter einem Dach vertreten. Für die EPR-Pflicht zählt nur die Kosmetik-Säule; die Waschmittel-Säule bleibt außen vor.

Ebenfalls nicht erfasst: Biozide, Pflanzenschutzmittel sowie Lebensmittel und Nahrungsergänzungsmittel — sie fallen jeweils unter eigene Rechtsakte, nicht unter die VO (EG) 1223/2009.

Was in der Debatte genannt wird, aber nicht erfasst ist

In der öffentlichen und verbandlichen Diskussion um die Richtlinie tauchen regelmäßig weitere Stoff- und Produktgruppen auf, die mit Mikroschadstoffen im Abwasser in Verbindung gebracht werden — etwa Industriechemikalien, Pflanzenschutzmittel, Biozide oder Röntgenkontrastmittel als Grenzfall zwischen Arzneimittel und Medizinprodukt. Anhang III erfasst keine dieser Gruppen; die Richtlinie beschränkt die EPR-Kostentragung explizit auf Humanarzneimittel und kosmetische Mittel.

Branchenverbände wie IKW und Pharma Deutschland kritisieren in diesem Zusammenhang, die Verursacherzuordnung der Richtlinie sei unvollständig, weil andere Eintragspfade für Mikroschadstoffe — etwa aus Industrie oder Landwirtschaft — nicht in gleicher Weise kostenpflichtig adressiert würden. Das ist eine Verbandsposition, keine Aussage über den geltenden Rechtsrahmen: Anhang III bleibt, wie zitiert, auf zwei Produktgruppen begrenzt, solange die Richtlinie nicht geändert wird.

Produktabgrenzung ist nur der erste Schritt

Fällt ein Produkt unter Anhang III, bedeutet das noch nicht automatisch eine Kostentragungspflicht. Art. 9 Abs. 2 der Richtlinie sieht zwei Ausnahmen vor, die stoffbezogen sind: eine Mengenschwelle (unionsweit weniger als eine Tonne des betroffenen Stoffs pro Jahr) und eine Ausnahme für rasch biologisch abbaubare Stoffe. Diese Ausnahmelogik ist eigenständig und wird in einem eigenen Beitrag dieser Reihe vertieft — insbesondere, weil die Abbaubarkeits-Ausnahme erst nach Erlass von Durchführungsrechtsakten bis spätestens 31.12.2027 praktisch anwendbar sein wird.

Fazit

Die Prüfung, ob ein Produkt EPR-relevant ist, läuft in zwei Schritten: Erst die Produktabgrenzung nach Anhang III (Humanarzneimittel nach RL 2001/83/EG oder kosmetisches Mittel nach VO (EG) 1223/2009 — ja oder nein), dann erst die stoffbezogene Schwellenprüfung nach Art. 9 Abs. 2. Wer diese Reihenfolge einhält, vermeidet, Produkte fälschlich als EPR-pflichtig einzustufen, die schon auf der ersten Stufe herausfallen — etwa Tierarzneimittel, Medizinprodukte oder Wasch- und Reinigungsmittel.