Wissen, ob und was Sie tun müssen

1Bringen Sie Humanarzneimittel oder kosmetische Mittel in der EU in Verkehr?

Gemeint sind Produkte nach Anhang III der Richtlinie (EU) 2024/3019: Humanarzneimittel nach RL 2001/83/EG oder kosmetische Mittel nach VO (EG) 1223/2009. Nicht erfasst sind z. B. Tierarzneimittel, Medizinprodukte, Wasch- und Reinigungsmittel, Biozide, Pflanzenschutzmittel oder Nahrungsergänzungsmittel.

2Wie viele Einheiten dieser Produkte verkaufen Sie ungefähr pro Jahr in der gesamten EU?

Gemeint ist die Summe Ihrer eigenen Verkäufe EU-weit, nicht die Branchensumme. Zur groben Orientierung: Bei Kosmetikprodukten mit wenigen Gramm Wirkstoff pro Einheit liegt die gesetzliche Schwelle von 1 Tonne Wirkstoff pro Jahr grob im Bereich mehrerer hunderttausend bis über einer Million verkaufter Einheiten. Das ist nur eine Orientierungshilfe, keine Rechtsauskunft — maßgeblich ist die tatsächliche Wirkstoffmenge, die der Hersteller selbst ermitteln muss.

3Sind die enthaltenen Stoffe nachweislich rasch biologisch abbaubar oder hinterlassen sie keine Mikroschadstoffe im Abwasser?

Diese alternative Ausnahme sieht Art. 9 Abs. 2 lit. b der Richtlinie vor. Sie setzt Labordaten oder Formulierungsunterlagen zur biologischen Abbaubarkeit voraus; zudem fehlen die für ihre Anwendung nötigen Durchführungsrechtsakte der Kommission bislang (vorgesehen bis 31.12.2027) — die Ausnahme ist also derzeit noch nicht rechtssicher anwendbar.