Was die Richtlinie (EU) 2024/3019 für Hersteller bedeutet — Überblick Art. 9/10

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Die EU-Kommunalabwasserrichtlinie (EU) 2024/3019 verpflichtet Hersteller bestimmter Kosmetik- und Arzneimittelprodukte erstmals, sich an den Kosten der sogenannten Viertbehandlung von Kommunalabwasser zu beteiligen. Diese erweiterte Herstellerverantwortung (EPR, von englisch Extended Producer Responsibility) ist in Art. 9 und Art. 10 der Richtlinie geregelt. Für Compliance- und Regulatory-Verantwortliche in Kosmetik- und Pharmaunternehmen ist das ein neues, eigenständiges Pflichtenregime mit Melde-, Zahlungs- und Auditpflichten. Dieser Beitrag gibt einen Überblick über die Kernpunkte und ist der Einstieg in eine Beitragsreihe, die einzelne Aspekte vertieft.

Was ist EPR nach der KARL

Kommunale Kläranlagen entfernen Mikroschadstoffe — etwa Rückstände aus Arzneimitteln und Kosmetika — bislang nicht systematisch. Die Richtlinie schreibt dafür eine zusätzliche Reinigungsstufe vor, die sogenannte Viertbehandlung. Nach Art. 9 Abs. 1 müssen Mitgliedstaaten sicherstellen, dass Hersteller, die Produkte nach Anhang III der Richtlinie in Verkehr bringen, bis zum 31.12.2028 die erweiterte Herstellerverantwortung übernehmen. Konkret tragen die Hersteller:

• mindestens 80 % der Gesamtkosten zur Erfüllung von Art. 8 — das umfasst sowohl Investitions- als auch Betriebskosten der Viertbehandlung sowie die Kosten der Mikroschadstoff-Überwachung nach Art. 21 Abs. 1 lit. a,
• die Kosten für Erhebung und Überprüfung von Daten über die in Verkehr gebrachten Produkte,
• sonstige Kosten, die bei der Wahrnehmung der EPR anfallen.

Wer ist betroffen

Anhang III der Richtlinie grenzt den Kreis der erfassten Produkte ab: Er umfasst Humanarzneimittel im Sinne der Richtlinie 2001/83/EG und kosmetische Mittel im Sinne der Verordnung (EG) 1223/2009. Nicht erfasst sind unter anderem Tierarzneimittel, Medizinprodukte, Wasch- und Reinigungsmittel, Biozide, Pflanzenschutzmittel sowie Lebensmittel und Nahrungsergänzungsmittel. Die genaue Abgrenzung und ihre Grenzfälle sind Thema eines eigenen Beitrags dieser Reihe.

Die zwei Ausnahmen

Art. 9 Abs. 2 sieht zwei alternative Ausnahmen von der Kostentragungspflicht vor, für die der Hersteller die Nachweislast trägt: Entweder liegt die Menge der betroffenen Stoffe in den unionsweit in Verkehr gebrachten Produkten unter einer Tonne pro Jahr, oder die Stoffe sind im Abwasser rasch biologisch abbaubar bzw. hinterlassen am Ende ihrer Lebensdauer keine Mikroschadstoffe im Abwasser. Wichtig: Der Schwellenwert bezieht sich auf Stoffmengen, nicht auf Produktmengen oder Umsatz, und gilt unionsweit — nicht je Mitgliedstaat. Die Abbaubarkeits-Ausnahme ist derzeit noch nicht praktisch anwendbar: Die EU-Kommission soll dazu bis spätestens 31.12.2027 Durchführungsrechtsakte mit einheitlichen Anwendungskriterien erlassen (Art. 9 Abs. 5). Bis diese vorliegen, bleibt offen, wie der Nachweis konkret zu führen ist. Diese Ausnahmen werden in einem eigenen Beitrag vertieft.

Was Hersteller konkret tun müssen

Die EPR wird nicht individuell, sondern kollektiv wahrgenommen: Nach Art. 9 Abs. 3 schließen sich Hersteller einer Organisation für Herstellerverantwortung (Producer Responsibility Organisation, PRO) nach Art. 10 an. Daraus ergeben sich für Hersteller mehrere konkrete Pflichten:

• Jährliche Meldung an die PRO, bestehend aus der Jahresmenge der Stoffe in Anhang-III-Produkten, Informationen zur Gefährlichkeit im kommunalen Abwasser und zur biologischen Abbaubarkeit am Ende der Lebensdauer sowie — soweit einschlägig — einer Liste der nach Art. 9 Abs. 2 ausgenommenen Produkte.
• Finanzieller Beitrag an die PRO. Die Beitragsbemessung erfolgt nicht als reine Mengenumlage, sondern modelliert nach Menge und Gefährlichkeit der enthaltenen Stoffe.
• Jährliche unabhängige Audits der PRO.
• Verbraucherinformation zu Abfallvermeidung, Rücknahmemöglichkeiten und den Folgen unsachgemäßer Entsorgung oder Überdosierung.

Mitgliedstaaten müssen dafür nach Art. 9 Abs. 4 die Rollen aller Akteure definieren, Ziele setzen und ein Berichterstattungssystem einrichten.

Die Organisation für Herstellerverantwortung (PRO)

Die PRO ist die zentrale Organisationseinheit der EPR — Hersteller erfüllen ihre Pflichten in aller Regel über sie, nicht individuell. Art. 10 Abs. 1 legt Mindestanforderungen fest: Eine PRO braucht einen klar definierten geografischen Zuständigkeitsbereich, ausreichende finanzielle und organisatorische Mittel einschließlich finanzieller Garantien, damit die Viertbehandlung “unter allen Umständen fortgesetzt wird”, und muss vor Betriebsaufnahme ein nationales Anerkennungsverfahren durchlaufen.

Ein Punkt ist für viele Hersteller besonders relevant: Die PRO muss Eigentums- und Mitgliederverhältnisse, gezahlte Beiträge und ihre Jahrestätigkeiten einschließlich der Mittelverwendung veröffentlichen. Diese Transparenzpflicht berührt ausdrücklich nicht die Vertraulichkeit von Geschäftsinformationen — die Sorge, über die Meldung an die PRO könnten Rezepturen oder andere Geschäftsgeheimnisse offengelegt werden, ist damit unbegründet.

Weitere Eckpunkte: Mitgliedstaaten schaffen einen Überwachungs- und Durchsetzungsrahmen (Art. 10 Abs. 2); gibt es mehrere PRO im selben Hoheitsgebiet, ist eine unabhängige Überwachungsstelle vorgesehen (Art. 10 Abs. 3); Hersteller aus anderen Mitgliedstaaten oder Drittländern müssen einen Bevollmächtigten benennen (Art. 10 Abs. 4); und es sind regelmäßige Dialoge zur Umsetzung unter Beteiligung der relevanten Akteure vorgesehen (Art. 10 Abs. 5).

Zeitplan

Drei Termine sind für die Planung maßgeblich:

• 31.12.2027 — Frist für die EU-Kommission, Durchführungsrechtsakte mit detaillierten Kriterien zur Abbaubarkeits-Ausnahme nach Art. 9 Abs. 2 lit. b zu erlassen.
• 31.07.2027 — Umsetzungsfrist für Deutschland; zuständig ist das Bundesministerium für Umwelt, Klimaschutz, Naturschutz und nukleare Sicherheit (BMUKN).
• 31.12.2028 — Stichtag, ab dem Hersteller die erweiterte Herstellerverantwortung nach Art. 9 Abs. 1 übernehmen müssen.

Wie die deutsche Umsetzung im Detail aussehen wird, ist noch offen — ein Referentenentwurf liegt bislang nicht vor.

Ausblick

Dieser Beitrag ist der Auftakt einer Reihe, die die Regelungen der Richtlinie (EU) 2024/3019 im Detail einordnet: von der 1-Tonnen-Schwelle über die Produktabgrenzung nach Anhang III bis zur praktischen Umsetzung der Melde- und Beitragspflichten. Die weiteren Beiträge werden hier verlinkt, sobald sie veröffentlicht sind.